Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в России — это официальный документ, подтверждающий, что продукт медицинского назначения внесён в Государственный реестр и может легально производиться или ввозиться на территорию страны. Его оформление осуществляется Росздравнадзором и является обязательным для всех медицинских изделий, включая инструменты, оборудование и программное обеспечение.
Основные аспекты регистрационного удостоверения
1. Цели и значение:
- Безопасность и качество: Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает, что изделие безопасно для здоровья и соответствует заявленным характеристикам
- Легальность: Наличие РУ позволяет беспрепятственно производить, ввозить и продавать медицинские изделия в России
2. Процесс регистрации:
- Документы: Для оформления РУ необходимы документы, такие как заявление, фотографии изделия, инструкции и протоколы испытаний
- Сроки: Процесс регистрации может занять от 4 месяцев до полугода в зависимости от сложности и типа изделия
3. Классификация изделий:
Медицинские изделия классифицируются по степени риска:
- Класс 1: низкий риск (например, весы).
- Класс 2: средний риск (например, термометры).
- Класс 3: высокий риск (например, имплантаты)
Необходимые документы
Для получения регистрационного удостоверения требуется следующий пакет документов:
- Заявление с описанием изделия.
- Фотографии продукции.
- Инструкция по применению.
- Протоколы испытаний (в зависимости от типа изделия)
Проверка наличия удостоверения
Регистрационное удостоверение можно проверить в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. Это обеспечивает прозрачность и доступность информации о зарегистрированных медицинских изделиях
. Таким образом, регистрационное удостоверение является ключевым элементом для легальной реализации медицинских изделий на российском рынке.
English (US)