Регистры регистрационных удостоверений медицинских изделий, управляемые Росздравнадзором, являются важной частью системы контроля качества и безопасности медицинской продукции в России. Эти удостоверения подтверждают, что конкретные изделия соответствуют установленным стандартам и могут легально производиться или продаваться на территории страны.
Что такое регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие внесено в Государственный реестр медицинских изделий и соответствует заявленным производителем параметрам безопасности и качества
. Это удостоверение необходимо для всех видов медицинских изделий, включая:
- Медицинские инструменты (например, тонометры, весы).
- Оборудование и устройства (например, термометры, электрокардиографы).
- Медицинские материалы и программное обеспечение
Процедура регистрации
Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416. Процесс включает несколько этапов:
- Подача заявки : Заявитель предоставляет полный пакет документов, включая технические характеристики изделия и результаты испытаний.
- Экспертиза : Росздравнадзор проводит экспертизу качества и безопасности изделия.
- Выдача удостоверения : После успешного завершения экспертизы выдается регистрационное удостоверение
Сроки оформления РУ могут варьироваться от 4 месяцев до более длительных периодов в зависимости от сложности изделия и полноты предоставленных документов
Важность регистрационного удостоверения
Наличие регистрационного удостоверения позволяет:
- Подтвердить качество и безопасность продукции.
- Обеспечить возможность легального производства и реализации на территории РФ.
- Избежать штрафов и правовых конфликтов с контролирующими органами
Доступ к реестру
Все зарегистрированные медицинские изделия включаются в открытый реестр на официальном сайте Росздравнадзора, что обеспечивает прозрачность информации для потребителей и профессионалов в области здравоохранения
English (US)