Реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий в Российской Федерации находится под контролем Росздравнадзора, который отвечает за государственную регистрацию и мониторинг безопасности медицинских изделий.
Основные аспекты реестра
- Государственная регистрация : Все медицинские изделия должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре перед их использованием на территории России. Это включает в себя оценку соответствия, технические испытания и клинические исследования
- Ведение реестра : Росздравнадзор ведет Государственный реестр медицинских изделий, который включает информацию о зарегистрированных изделиях и организациях, занимающихся их производством
- Классификация изделий : Медицинские изделия классифицируются по степени потенциального риска, что влияет на их регистрацию и требования к безопасности
Регулирующие документы
- Федеральный закон : Основы регулирования медицинских изделий определяются Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
- Приказы Минздрава : Различные приказы Минздрава, такие как приказ от 30.08.2021 N 885Н, утверждают порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий и другие важные аспекты их обращения
- Перечни медицинских изделий : Минздрав также утверждает перечни медицинских изделий, которые могут использоваться в различных сферах, включая домашнее использование
Таким образом, реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий представляет собой важный инструмент для обеспечения безопасности и эффективности медицинских технологий в России.
English (US)