Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и внесено в Государственный реестр медицинских изделий в России. Этот процесс регулируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416.
Основные аспекты регистрационного удостоверения
Назначение и необходимость РУ:
- Безопасность и качество: РУ удостоверяет, что изделие безопасно для здоровья и соответствует заявленным характеристикам
- Правовая основа: Без наличия регистрационного удостоверения медицинские изделия не могут быть легально реализованы или использованы на территории России
- Документальная поддержка: РУ необходимо для оформления деклараций о соответствии и других разрешительных документов
Процедура регистрации:
- Подготовка документов: Для регистрации требуется предоставить заявление, техническую документацию, фотографии изделия, протоколы испытаний и другие документы
- Типы регистрации: Существует стандартная и упрощенная процедуры регистрации. Упрощенная применяется для определенных категорий товаров, таких как медицинские маски и халаты
- Сроки оформления: Минимальный срок регистрации составляет около 4 месяцев, но может варьироваться в зависимости от сложности изделия и полноты представленных документов
Классификация медицинских изделий
Медицинские изделия классифицируются по степени риска:
- Класс I: Низкий риск (например, весы, микроскопы).
- Класс II и III: Более высокий риск, требующий более строгих процедур проверки
Как найти информацию о регистрационном удостоверении
Информацию о зарегистрированных медицинских изделиях можно найти в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. Это включает уникальный номер реестровой записи, дату регистрации и другие важные данные
. Таким образом, регистрационное удостоверение является ключевым документом для легальной реализации медицинских изделий в России, обеспечивая их соответствие стандартам безопасности и качества.
English (US)